派安普利单抗注射液说明书【适应症及用法用量】

1.【成份】：派安普利单抗

辅料:三水合乙酸钠，冰醋酸，山梨醇，聚山梨酯80

2.【性状】：无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光

3.【适应症】：适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者

4.【用法用量】：须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药

推荐剂量：采用静脉输注的方式给药，推荐剂量200mg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型反应，如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量

特殊人群：中度或重度肝功能损害患者不推荐使用。轻度肝功能损害患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整

重度肾功能损害患者不推荐使用。轻度或中度肾功能损害患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整

给药方法：应在专业医生指导下静脉输注给药，采用无菌技术进行稀释。输液宜在60分钟内完成，无法耐受的患者可延长至120 分钟。不得采用静脉推注或快速静脉注射给药

5.【禁忌】：对本说明书下【成份】项下的活性成份和辅料过敏者禁用

6.【孕妇及哺乳期妇女用药】：不建议在妊娠期间使用本品治疗。建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳

7.【儿童用药】：尚未确立本品在18岁以下患者的安全性与疗效

8.【老年用药】：建议应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整

9.【药理作用】：T细胞中表达的PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。派安普利单抗是一种人源化免疫球蛋白G1 单克隆抗体(IgG1) ，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应